深圳医学科学院粤港澳大湾区国际临床试验中心招聘公告

深圳医学科学院粤港澳大湾区国际临床试验中心现面向社会公开招聘统计和数据技术负责人、项目运营与质量管理部总监、产业合作与事业发展主管等岗位。

粤港澳大湾区国际临床试验中心

粤港澳大湾区国际临床试验中心（BAY TRIAL）是中共深圳市委机构编制委员会批复成立的深圳医学科学院在河套深港科技创新合作区深圳园区的分支机构，将依托深圳医学科学院在生物医药源头创新、临床应用、成果转化等方面的创新优势，致力于构建国际化的创新体制机制，搭建粤港澳大湾区临床试验一站式服务平台。根据市政府审议通过的《粤港澳大湾区国际临床试验中心建设方案》，BAY TRIAL主要建设任务为提供临床研究策略咨询、项目预评估及合同研究服务；构建医研企信息平台和临床研究协作网络；建设临床研究培训平台，培养临床研究专业人才；促进深港跨境临床研究协作，开展国际交流合作，推动国际临床试验规则对接。

招聘岗位

01

统计和数据技术负责人（1人）

岗位职责

1.负责部门规划及团队能力建设，并组织开展相关业务工作。

2.负责或指导完成临床试验方案统计设计，包括样本量计算、随机和编盲等。

3.负责搭建统计分析、数据管理及其他相关业务平台环境，确保技术实施质量与数据安全等。

4.负责审核或独立撰写统计分析计划，可独立进行研究数据的资料处理和统计分析，负责统计分析与报告审核。

5.负责统计及数据技术相关供应商管理、学术交流与监管沟通。

6.其他领导交办的任务。

任职要求

1.教育背景:博士学历，生物统计或医学统计相关专业。

2.工作经验:精通临床数据收集、整理、和挖掘分析工作；精通临床试验设计与统计分析流程，10年以上工作经验；具备国际临床试验经验和国际主流监管机构沟通经验。

3.专业技能:精通国内外临床试验相关的生物统计学技术指导原则，熟练运用临床试验常规统计软件；熟悉临床试验国际数据标准、数据管理流程和工具。

4.团队合作:强烈的团队合作意识与责任感。

5.语言能力:具备全英语环境下高效工作的能力。

6.加分条件：有外企工作经验；有丰富临床试验运营、开展或国际业务拓展经验；持有相关行业认证证书；英语听说读写流利。

7.特别优秀者，可适当放宽任职条件。

02

项目运营与质量管理部总监（1人）

岗位职责

1.根据中心总体规划目标，组建项目运营与质量管理部门，并组织开展业务工作；

2.负责组织制定中心临床运营、项目管理、临床监察、质量保证和质量控制等临床研究实施各环节的工作制度、规章、操作标准等规范，并监督实施；3.组织对部门人员进行专业培训、指导与考核，参与部门人员招聘；4.协调与各临床研究中心的合作关系，保持与各中心的主要研者进行良性的互动；与涉及的药政法规监管部门，医学领域专家、科研院所等相关部门，建立并保持交流和沟通的渠道；5.完成上级交办的其他工作。
任职要求

1.专业经验：在制药企业或临床CRO公司至少10年临床运营、临床监察或相关工作经验，3年部门管理的工作经验，广泛的医院网络资源，熟悉临床试验运营；

2.教育背景：临床医学、临床药学、药事管理等相关专业硕士或以上学历；

3.政策法规：熟悉国内国际药械监管的法律法规，及临床试验流程；

4.语言能力：具备在英语环境下胜任岗位职责的能力；

5.加分条件：有外企工作经验；有丰富临床试验运营、开展或国际业务拓展经验；持有相关行业认证证书；英语听说读写流利。

6.特别优秀者，可适当放宽任职条件。

03

产业合作与事业发展主管（1人）

岗位职责

1.系统性地对接粤港澳大湾区内的高校、科研院所、生物医药科技企业及研发团队，识别其在创新药械临床试验阶段的技术支持与服务需求。

2.向潜在合作方全面介绍BAY TRIAL在临床试验方案设计、项目管理、数据管理与统计分析等方面的平台能力与资源网络优势。

3.主导合作接洽的全过程，包括需求沟通、研究意向确认、合作方案拟定、合作协议协商与签署，并协同内部团队保障项目高质量交付。

4.建立并动态维护与大湾区重点研发机构的常态化沟通渠道，定期收集、分析并反馈产业界的临床研究趋势与共性挑战。

5.在必要的国际交流与合作场景下，能够使用英语进行有效沟通。

任职要求

1.硕士及以上学历，临床医学、药学、公共卫生或相关生物医学专业背景优先。

2.深刻理解生物医药研发规律，熟悉ICH-GCP等国际国内临床试验法规与伦理规范。

3.具备在CRO、ARO、研究机构或药企中，成功促成或管理过临床研究合作项目的经验；对I-III期临床试验流程有实际理解者尤佳。

4.拥有卓越的跨部门协调能力、项目组织能力与沟通表达能力，具备出色的合作精神与服务意识。

5.能够适应快节奏的科研协作环境，对推动大湾区生物医药产业发展抱有热情。

6.加分条件：有外企工作经验；有丰富临床试验运营、开展或国际业务拓展经验；持有相关行业认证证书；英语听说读写流利。

7.特别优秀者，可适当放宽任职条件。

04

高级政策研究专员（1人）

岗位职责

1.政策追踪与分析：持续跟踪、研判国内外（重点聚焦粤港澳大湾区）在药品医疗器械监管、临床试验管理、真实世界研究应用、生物医药产业发展等领域的前沿政策、法规动态与发展趋势，形成前瞻性分析报告。

2.研究项目全周期管理：独立或作为项目核心人员，承接并高质量完成各级政府、监管机构委托的各类“软课题”研究项目（如监管科学、产业政策、卫生经济学评价等），包括课题设计、申请、执行与结题。

3.科研项目申请与执行：主动策划、撰写并申请国家自然科学基金、国家社科基金及省市级科技计划等相关领域的纵向科研项目，主导或参与项目实施。

4.成果转化与决策支持：将研究成果有效转化为高质量的内参报告、政策建议、规划方案或标准草案，为中心与政府部门的沟通洽谈及核心战略规划提供扎实的研究支撑与决策依据。

5.跨部门协同与知识传播：与内部科研、临床、运营团队紧密协作，对外与学术界、产业界及政策制定机构建立并维护良好的研究合作关系，传播中心的研究观点与影响力。

任职要求

必需条件：

1.教育背景：已获得公共卫生政策与管理、社会医学与卫生事业管理、药物政策与药事管理、卫生经济学、医疗保障、监管科学等相关专业的博士学位。

2.研究能力：具备扎实的独立研究能力，精通政策分析、文献综述及定量/定性研究方法。拥有独立撰写并成功递交省部级及以上级别课题申请书（如国家自科、国家社科）的完整经验。

3.专业知识：深刻理解中国药品医疗器械监管体系、医疗卫生服务体系及生物医药产业政策框架。具备优秀的中英文书面写作与口头沟通能力。

4.个人特质：拥有出色的逻辑思维能力、战略洞察力、强大的自驱力与项目执行力，以及优秀的跨部门协同和对外沟通能力。

优先条件：

1.复合背景：拥有药学、临床医学或生命科学教育背景，并与上述政策管理专业结合的复合型博士人才；或具有海外顶尖公共卫生学院、药学院学习研究经历。

2.实践经验：拥有在政府研究机构、高端智库、国家级药械监管相关单位或国际组织从事政策研究的全职工作经验；或作为核心成员深度参与过国家级相关领域的重大战略课题研究。

3.领域专长：熟悉粤港澳大湾区政策环境，对真实世界证据（RWE）应用于监管决策、健康技术评估（HTA）、医保支付改革等专题有深入研究。能熟练使用Stata、R、Python等至少一种数据分析软件进行政策评估研究。

05

临床研究医学岗（1人）

岗位职责

1.参与创新药械临床研究项目的医学文件撰写与修订，包括但不限于研究方案、研究者手册、知情同意书、临床研究报告等。

2. 在项目实施过程中承担医学监查相关工作，从医学与安全性角度参与研究设计评估、方案执行支持及关键医学问题的沟通与记录。

3. 协助开展不良事件相关的医学判断与基础安全性评估工作，支持项目的药物警戒流程与文档工作。

4. 与临床运营、数据管理、统计等团队协作，参与研究过程中的医学相关问题讨论与决策支持。

5. 协助参与部门其他医学支持工作，如文献调研、SOP编写、内部培训材料准备等。

任职要求

1.临床医学相关专业硕士及以上学历。

2.具备1～2年临床研究、医学事务、CRO/ARO或相关科研工作经验者优先。

3.对临床试验设计与实施流程有基本理解，了解ICH-GCP及相关伦理与监管要求。

4.具备良好的医学写作能力与逻辑思维能力，能够准确理解并表达医学与研究相关内容。

5.工作态度严谨，责任心强，具备良好的沟通能力与团队协作意识，能够适应多项目并行的研究环境。

6.具备持续学习意愿，对临床研究、创新药械及转化医学方向有长期发展兴趣。

7.加分条件：有GCP培训合格证书；参与过跨境临床试验项目；英语听说读写流利。

8.特别优秀者，可适当放宽任职条件。

06

统计师（2人）

岗位职责

1.负责制定临床研究统计计划，完成临床试验方案中的统计部分设计，包括样本量计算、随机和编盲、统计分析计划等。

2.参与方案讨论会，并提供统计支持。

3.临床数据统计分析与报告审核。

4.临床研究统计部分供应商管理，审核或独立撰写统计分析计划，可独立进行研究数据的资料处理和统计分析。

5.能在工作中使用SAS等软件进行统计分析程序编写，进行一定的数据挖掘和分析。

6.能参与学术交流及药物审评讨论。

7.可根据统计项目实际开展情况，动态调配工作地点及安排，可随时远程处理项目统计相关工作。

任职要求

1.教育背景：博士，生物统计、医学统计等相关专业。

2.工作经验：独立完成过临床数据收集、整理、挖掘分析工作；熟悉临床试验设计与统计分析流程，2年以上相关经验，特别优秀应届生可放宽申请条件。

3.专业技能：熟悉ICH与CFDA临床试验相关的生物统计学技术指导原则，熟练运用临床试验常规统计软件。

4.其他条件：有较强的逻辑性、强烈的团队合作意识与责任感，有较强的英文阅读原文和写作的能力。可接受兼职。

5.加分条件：有药物临床试验统计经验；发表过统计相关学术论文；熟悉 CTMS、eTMF等系统；英语听说读写流利。

6.特别优秀者，可适当放宽任职条件。

07

临床注册经理（1人）

岗位职责

1.按照新药、器械注册法规和申报要求，负责申报材料撰写、申报、复核、修改等报批工作，及时跟进审批进度，做好沟通和协调；

2.负责产品GMP中试生产工艺的建立及优化，协助开展临床试验；

3.负责产品注册过程中与内外有关部门协调和沟通，协助建立和维护相关的事务关系；

4.随时跟进和更新最新的法规、产业政策和行业指导意见等，挖掘申报信息，整理反馈给部门负责人；

5.带领团队统筹产品海外市场准入工作（美国FDA、欧盟CE-MDR、东南亚等）的策划、组织和实施，制定产品注册策略，协同研发编制产品技术要求等相关检测/注册技术文件；

6.负责与海外监管部门对接，统筹处理各类事宜，积极完成相关监管任务；

7.负责跟踪海外国家法规和标准变化趋势；

8.负责单位内部法规意识的建立，并根据需要举行法规知识培训；

9.协助建立体系和相关审核认证工作，协助各部门处理法规问题。

任职要求

1.本科及以上学历，有二类、三类产品国内、海外注册5年以上经验。

2.专业背景：临床医学、药学、生物医学工程等；

3.有过一些基础的品质和体系经验，有超过5年以上的国内、国际法规注册经验；

4.熟悉并掌握海外医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；

5.熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料英文撰写能力和对申报资料审核的能力；

6.条理清晰、逻辑思维缜密、性格温和，具有良好的沟通协调能力，团队协作能力。

08

实习生（医药相关专业）（3人）

岗位职责

1.协助开展部门日常基础事务性工作，包括资料整理、文件归档、版本管理、信息核对及台账维护等。2.支持课题研究相关的基础资料工作，包括政策文件、指南、文献等资料的检索、整理与初步归纳。3.协助准备临床研究或工作会议相关材料，如资料整理、会议纪要初稿整理等。4.协助进行研究数据或信息的整理、表格化处理及基础汇总，支持课题研究或内部分析工作。

任职要求

1.学历背景：国内外高校在读研究生，临床医学、药学、公共卫生、生物统计及相关专业；2.专业能力：具备良好的科研素养，有医学文献检索与阅读能力，了解基础的临床研究或流行病学研究设计方法；3.沟通与学习能力：具备较强的学习能力、逻辑思维和团队协作精神；4.语言能力：具备基本的英文文献阅读与撰写能力；5.加分条件：有生物医药相关研究或实习经验者优先。

实习要求

实习时间：至少实习2～3个月
工作地点：深圳市福田区福保街道，每周可到场2～3天者优先（可根据课业安排灵活协商）

薪酬福利待遇

1.提供具有市场竞争力的薪酬，具体薪酬根据应聘者资历和成果面议；

2.基本保障：按规定缴纳五险一金，享受带薪年休假等；

3.特色福利：节日福利、健康体检、免费班车、员工活动等；

4.住房资源：提供园区公寓房源（符合要求可享受长租优惠），单位可协助申请政府保障性租赁住房；

5.人才保障：符合相关规定的人员，单位可协助申请人才公寓、人才补助等配套待遇。

工作地点及应聘方式

工作地点

深圳市福田区福保街道河套科创中心

应聘材料

1.完整的个人中文或英文简历；

2.其它能够说明工作能力的材料。

提交方式

1.官网投递：访问深圳医学科学院官网http://smart.org.cn/右上角“四海引才”板块（点击文末“阅读原文”直达招聘官网），查看岗位详情，点击“职位申请”，注册填写个人信息并投递简历；

2.邮箱投递：发送PDF版应聘材料至SMART人力资源部邮箱recruitment@smart.org.cn，邮件标题注明“姓名+部门+应聘岗位”。

其他说明

1.应聘材料我单位将予以保密，待遇面议；

2.本招聘信息在职位未满前长期有效。



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